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【央视新闻客户端】

每经记者：甄素静 许立波 每经 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。五款首仿药也遭监管否决此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。每日经济新闻

谎称自己 " 神仙附体 "，只要给钱就可以作法祛病消灾，几年间骗取被害人上千万元。 经上海市宝山区检察院提起公诉，日前，被告人上诉后，二审法院以诈骗罪判处被告人李某有期徒刑十一年，并处罚金 10 万元；判处被告人潘某有期徒刑三年，缓刑五年，并处罚金 5 万元。为帮儿子 " 聚魂 "给了 " 大师 "100 万元2013 年，马女士在某论坛上结识了李某。李某自称是某知名大学中文系培训中心主任、国学大师，能给人 " 看阴阳事 "" 布风水局 "。马女士平时就有些迷信，觉得自己遇到了大师，便交浅言深，把最近家里发生的事对李某和盘托出。原来，马女士的儿子在一次游泳后生了病，一直不见好转，成了她的心病。 李某利用马女士的迷信心理，谎称她的儿子 " 没有魂魄 "，需要 " 聚魂 "，以此为由陆续骗取马女士 100 万余元。后来，马女士的儿子通过吃中药调理逐渐恢复了健康。虽然不确定究竟是吃中药的效果还是李某真的 " 施法 " 成功， 但秉着 " 宁可信其有，不可信其无 " 的想法，马女士自此之后成了李某的 " 信徒 "。2015 年 8 月，马女士在和李某聊天时提到，丈夫在单位工作很忙但工资奖金不多。 李某便说可以布个 " 求财 " 局，保佑马女士老公多拿钱，要求马女士转账 4 万余元到李某丈夫潘某的账户上。然而，一段时间后，马女士发现，丈夫并没有多拿到钱。在马女士的质问下，李某反过来倒打一耙，说是因为马女士的一些举动破坏了风水布局，才没有灵验。 之后几年，李某和潘某以帮马女士夫妇 " 开财运 "" 看病消灾 "" 预测命运 " 等为由骗取了一笔又一笔钱款。为获 " 好财运 "从北京搬到上海李某与潘某从马女士夫妇处骗到数额最大的一笔钱款，是在 2017 年。彼时，马女士全家在北京生活。 李某、潘某利用马女士夫妇的迷信心理，说他们如果到上海发展，财运会更好，两个孩子也能进名校读书。 马女士在李某的介绍下买了一栋上海的别墅。这时，李某起了贪念，声称 " 若借钱给我，两家一道居住，一则保全，二则护地 "， 从马女士处骗得 800 万元在同一小区购房。2019 年，马女士的小女儿要从北京转学上海。潘某、李某谎称可以帮马女士的女儿找关系在上海办理入学，前后又骗了马女士 102 万元。临近开学，马女士带孩子去学校报到，被学校拒收，此后马女士的女儿长时间无法正常上学，最后，只能按户籍进入辖区学校就读。 事后，马女士要求李某返还购买别墅的 800 万元借款。李某却称，这钱是她 " 看风水 " 的酬劳。潘某在整个过程中一直配合李某表演，大部分钱款都汇入了潘某的账户。这些年，李某还利用马女士对她的信任和迷信心理，向马女士推荐珠宝首饰、风水画等。李某从网上购买这些物品，再加价卖给马女士，共计 300 万余元。害怕 " 大师 " 用邪术害全家迟迟不敢报案2023 年 6 月，马女士向公安机关报案。实际上，在报案之前， 马女士和丈夫已经多次找到李某要求还款，但李某有时说会还，有时又说那些钱是她应得的报酬，加之马女士害怕李某会用 " 邪术 " 害她全家，双方就这样拉锯了几年。 马女士和丈夫觉得让李某还钱无望，这时他们想到李某曾自称是某知名大学中文系培训中心主任，便来到该大学纪委举报，结果发现查无此人。至此，两人才下决心报案。李某、潘某被抓获后拒不认罪，但十年间的聊天记录显示了双方交往的全过程：李某自称在风水上有极高造诣，伙同丈夫潘某利用马女士夫妇迷信风水的弱点，编造各种说辞， 在 2014 年至 2018 年间骗取马女士 1000 余万元 ；李某谎称卖给马女士的珠宝首饰可以 " 认祖 "、对呼吸有好处等，夸大饰品的功能，实际这些是李某低价网购后包装成高品质风水饰品，再高价售卖给马女士的，部分珠宝首饰经初步鉴定为假冒伪劣产品；类似 " 孩子去圆明园后阴魂附体 "" 去泰山给孩子聚魂 "" 给公司开财运 "" 布风水局 " 等，也都是李某、潘某骗取钱财的说辞和手段。宝山区检察院审查认为， 李某、潘某以非法占有为目的，利用迷信手段虚构事实，骗取他人钱款，数额特别巨大，以涉嫌诈骗罪对其提起公诉。 2025 年 6 月，一审法院以犯诈骗罪判处被告人李某有期徒刑十一年，并处罚金 10 万元，判处被告人潘某有期徒刑四年，并处罚金 5 万元。后被告人不服上诉。今年 1 月，二审法院以犯诈骗罪判处被告人李某有期徒刑十一年，并处罚金 10 万元，判处被告人潘某有期徒刑三年，缓刑五年，并处罚金 5 万元。目前，追赃挽损工作正在进一步推进。检察官提醒，利用被害人迷信心理实施诈骗的案件，往往是不法分子通过有预谋的 " 套路 " 蛊惑人心，在被害人生活迷茫、工作失意、身体欠安之时，编造话术骗取钱财。大家要相信科学，破除封建迷信思想，增强防诈意识和辨别是非的能力。来源：大象新闻